质量

质量管理系统

龙沙承诺为客户提供符合规格标准、满足客户需求的产品和服务,强调产品的安全、可靠性及符合法律法规(包括环境和相应法律法规)。

为实现这些目标,龙沙实行以过程为中心的质量管理体系,遵循公司的内部方针,同时符合国家标准、国际标准(如ISO)和法规(如GMP、PIC、HACCP)的要求,并对质量管理体系的基本要素实施持续改进。

龙沙的质量管理系统是我们管理的工具,在遵循集团方针的前提下,通过实施质量管理系统,确定结构、组织、职责以及业务流程实现的方法。

质量体系作为管理工具,适用于:

  • 描述和管理主要的业务流程
  • 为任务和决策明确责任
  • 识别影响绩效的关键因素,并对效果实施测量
  • 界定并管理重要的输入和输出
  • 对过程和系统进行周期性审核和评估

集团的管理体系遵循公司内部质量方针,同时也符合ISO 9001:2008质量管理体系国际标准。如有必要,由独立认证机构进行相关的认证。

龙沙作为生命科学行业中的制造商,承诺完全执行现行药品生产质量管理规范(cGMP),符合内部GMP方针、地方法律法规、美国FDA及EMA采用的国际指南。

龙沙作为食品添加剂和饲料添加剂的生产商,已建立饲料/食品安全管理体系,通过ISO 22000和FSSC 22000认证,以保证进入食物链的产品质量。

 

方针

质量方针

龙沙集团致力于通过化学和生物技术平台为生命科学行业的卓越供应商。龙沙的远景目标是我们行动的指南,促使我们不断改进绩效,为客户提供最佳服务。

龙沙集团最高管理层承诺推行以下质量管理原则:

  • 客户为中心
  • 过程管理
  • 持续改进
  • 员工为中心
  • 领导与支持
  • 与供应商建立伙伴关系
  • 质量管理体系

该质量方针适用于龙沙所有公司和工厂。

GMP方针

GMP是指导活性药物成分(APIs)、活性药物成分生产用化学中间体、产品、食品和食品/饲料添加剂的生产、贮存和销售而制定的一整套法规和指南。这些产品的制造必须在严格控制的质量管理体系下进行,以确保满足相应的规格标准,并持续生产出满足预期质量标准的产品。

在龙沙产品的制造过程中,公司优先考虑并重视消费者的健康与安全,确保产品的正确鉴别、产品的质量和纯度特性满足要求。GMP方针适用于采用下列方法制造的人用和兽用的活性药物成分,API中间物料,包括用于临床试验的物料/产品、营养增补剂、维生素、食品和其他需要符合GMP要求的饲料/饲料添加剂:

  • 化学合成
  • 提取
  • 细胞培养和发酵
  • 天然产物的回收

制造包括物料的接收、生产、包装、重新包装、标识、重新标识、质量控制、放行、储存和销售。  

APIs和API中间物料制造过程必须符合人用药品注册技术规范国际协调会的ICH Q7活性药物成分生产质量管理指南(该指南为欧盟、美国、日本、瑞士和加拿大等法规机构认可),同时应满足特定产品、产品发送目的地所在国家法规要求。  

食品和饲料/饲料添加剂的制造过程必须符合美国食品药品管理局(FDA)现行食品生产质量管理规范(CFR21,Part 110)以及产品制造所在国的食品GMP标准。

 

质量体系认证

广州南沙龙沙有限公司

  • ISO9001认证,2006/2009/2013
  • OHSAS18001认证
  • FAMI-QS认证
  • 美国食品药品管理局(FDA)现场检查,2010/2013/2016
  • 欧洲药品管理局(EMA, 2014
  • 日本医药品医疗器械管理局,  2015
  • FSSC22000认证
  • ISO22000认证
  • 印尼LPPOM MUI的清真食品认证
  • 中国伊斯兰教协会清真认证
  • 美国犹太正教公会(OU)的Kosher认证

南京龙沙有限公司

  • ISO9001认证

苏州龙沙化工有限公司

  • ISO9001认证

 

相关许可证