开发技术

广州龙沙研究开发中心成立于2004年3月,是瑞士龙沙集团有限公司全资在广州设立的外资公司,注册资金为410万美金。主要业务包括:医药行业、精细化工相关的自然科学及其相关科技领域的研究开发、实验发展,进行新产品、新工艺的研发,对现有工艺的改进及优化组合;转让自己的研发成果,以委托或联合开发形式与国内科研院所开展合作研发或中试实验。

在多年的发展过程中,研发中心一步一个脚印,一年一个台阶取得了丰硕的成果,为公司业务的拓展提供持续的支持:2004年,在广州烟酰胺工厂建立研发实验中心。2005年,形成了由10个研发人员组成的核心队伍,对溧阳厂的PMDA生产工艺升级改造提供研发、设计、生产的支持,对烟酰胺销售提供技术支持。2006年5月,龙沙研发中心顺利搬迁至广州南沙,人员增长至40人,基建投资金额为120万美元,科研设备等投资金额为435万美元。这是龙沙研发中心发展史上具有里程碑意义的重要事件。在基础建设方面,配备了89个功能完备的通风橱,洁净的高强度玻璃桌面操作台,并具备多个不同功能的专门实验室:核磁共振实验室、质谱实验室、公斤级实验室、安全实验室、特种实验室。除此之外,研发中心还拥有完善的研发支持体系,使用世界上最先进的数据库检索系统SciFinder及电子期刊等进行最新专利和文献的查阅,为研发工作带来更多的便利。2007年,研发队伍稳定发展到60人,开始支持南沙中试车间生产。 2008年,实现实验室工艺的生产放大,对从客户及龙沙其他厂区转移过来的产品工艺提供强有力支持。同时为其他部门输送了19位优秀人才,保证了各部门的运作与发展。2009年,研发中心继续发展新业务,多肽队伍成立。

目前,龙沙研发中心的人员构成中,30%是博士,55%是硕士,15%是学士。由于公司良好的声誉以及深厚的文化底蕴,研发中心不仅拥有来自中国的员工,还吸引了部分来自世界各地的员工,涉及专业包括有机合成、分析化学、生物化学、化学工程、专利研究等多个领域,能为客户提供以下服务:

  • 化合物定制合成(从小分子到多肽,从克级到百公斤级)。
  • 各种化学工艺路线的开发。
  • 协助客户提供药品注册所需的参数资料,采集放大生产所需的工艺安全数据、进行风险评估。
  • 分析测试服务   龙沙研发中心为龙沙中国日常运作提供强有力的技术支持,也为龙沙在全球的市场发展提供优质的服务。

同时,龙沙研究开发中心也不断积极发展自身,开拓新业务,为龙沙赢得更多的商业机会。 在全球化的管理框架内,与龙沙其他地区的研发机构一起学习成长。在过去九年中,研发中心总共立项并开展了400多个研发项目,其中,成功的为国外许多大公司(医药、食品、功能化学品等领域)开发了他们所需要的30多个项目的工艺过程,实现了规模化生产,为客户创造了价值,也为本公司赢得了良好的声誉及建立起良好稳定的业务关系。迄今为止,龙沙研发中心已获得专利12项。

 


 

小分子I组 (Small Molecule I)
负责CDO/Pharma业务中处于临床Ⅲ期之前(包括临床Ⅲ期)的API小分子及其中间体的工艺路线的开发及向生产的技术转移。工艺开发组在中国将与南沙工厂的EPM团队紧密合作,对实验室阶段的工艺进行完善和改良,并把它付诸于生产,及向EPM运作提供技术支持。同时对EPM的有潜力项目进行评价。主要研发手段为现有实验室工艺的重大改进,或全新工艺的开发,以达到新工艺的成本低,污染少,及稳定的要求。

 

 

生产技术支持组 (Manufacturing Science and Technology)
负责CMO/Pharma Operation业务中处于临床III期之后的API小分子及其中间体的工艺路线的优化及为生产的技术转移提供技术保障。主要研发手段包括原材料的使用测试(Use Test)及生产现场的Trouble shooting。同时,也可能通过路线探索对现有工艺进行大幅度的改进,或者开发全新的工艺。在中国将主要支持API工厂的有效运作。

 

  多肽服务组 (Peptide)
从事多肽化合物的客户定制合成以及多肽合成的路线研究、工艺优化和放大、技术转移和生产支持等。目前实验室主要装备了CS Bio全自动固相合成仪、半自动固相反应釜、多台制备型HPLC、 UPLC、LC-Mass、冷冻干燥机、大型离心机等多肽合成专用设备,并拥有一支行业经验丰富、并具备很强的独立研发能力的研究队伍。除工业生产研究外,还单独或合作申请了国家新药创制重大专项等多项基础课题研究。中国区多肽研究团队与龙沙位于瑞士和比利时的多肽研发中心组成了龙沙全球研究生产平台,应用固相或液相合成方法,可以为客户提供从毫克到数百公斤不同级别的多肽定制服务及技术支持。

 

  小分子II组 (Small Molecule II)
业务范围包括:
  • 提供仿制药申报范围内各个部分业务板块服务,如系统杂质研究、稳定性研究、包材选择等。
  • 发展以工艺为核心的原料药仿制药技术包,包括从开始的供应商选择及原料的杂质研究,到工艺开发,以及相应质量体系研究开发,到GMP工艺验证(公斤级或大生产),直至申报材料编写和递交。
  • 支持龙沙复星公司业务及龙沙自主开发已有技术包裹的进一步开发销售。

 

  分析服务组 (Analytical Development)
该组与广州龙沙研发中心的其它各组合作,共同完成项目。在合作过程中,承担研发项目分析工作的具体实施,参与解决项目中遇到的品质问题,保证项目的顺利实施。分析研究员需要熟练使用并规范操作实验室分析仪器,维护和管理实验室分析仪器,确保项目的顺利进行。

目前,分析开发组拥有NMR、 LC/MS、GC/MS、HPLC、GC、UV-visible、automatic titrator等仪器设备,并利用远程控制系统(CDS、BioSpin)来进行分析数据的采集与处理。随着研发中心的不断发展,分析服务组的分析开发手段将进一步提升,以保证工艺研发过程的品质与效率。对于非常用的分析手段,分析服务组与公司其他相关部门积极合作来共同完成;同时,也积极寻求公司外部资源来解决我们的临时分析需求(元素分析,颗粒度分析,X-RAY分析,危险性分析等)。