原料药客户定制

原料药客户定制业务,是瑞士龙沙集团最为重要的业务单元之一。  

目前,客户定制业务在中国主要为化学原料药制造和多肽业务,生产基地坐落在广州市南沙区,主要产品为活性医药成分(API)。南沙工厂是一个集先进设施及管理、研发中心、开发期产品生产和大规模多功能生产为一体的综合性研发制造基地。  

完全符合cGMP规范的开发期产品制造厂房一期已于2007年9月成功投产。2008年8月成功扩建了符合工业ISO标准的二期厂房。开发期产品制造厂房是公斤级实验室和大规模生产的桥梁,同时也是放大生产和培训的工具,并能加快注册资料的申报。  

完全符合cGMP要求的大规模生产厂房为六条(已建成三条)集现代化离心机、球形干燥器,以及用于最终产品包装的先进洁净室的多功能API生产线。废气和废水都严格按照龙沙全球安全、健康及环境标准进行处理。大规模生产厂房反应釜总容积为126 m³,年生产能力约为500吨。该厂房能为国际国内不同客户提供活性医药成分和医药中间体大批量的订单生产。  

目前,南沙工厂在中国已获得药品生产许可证,已在美国FDA以及日本PMDA完成广州南沙龙沙有限公司注册登记。2011年3月18日南沙工厂正式收到美国FDA检查报告,相关API获准进入美国市场。针对中国市场的API也已经在研发申报过程中,预计2014年中递交注册申请。