开发技术

广州南沙龙沙有限公司长期致力于产品研发与技术创新,其属下的龙沙(南沙)API开发服务部在活性医药成分及其中间体的生产工艺开发领域具备超群的研发运作实力,可为客户提供创新的开发服务与灵活的解决方案,实现从实验室研发到生产的技术转移,以及与后续生产运作支持的无缝衔接,为龙沙在中国乃至全球药物开发提供有力的技术支持。

 


 

developtech   小分子I组 (Small Molecule I)
负责CDO/Pharma业务中处于临床Ⅲ期之前(包括临床Ⅲ期)的API小分子及其中间体的工艺路线的开发及向生产的技术转移。工艺开发组在中国将与南沙工厂的EPM团队紧密合作,对实验室阶段的工艺进行完善和改良,并把它付诸于生产,及向EPM运作提供技术支持。同时对EPM的有潜力项目进行评价。主要研发手段为现有实验室工艺的重大改进,或全新工艺的开发,以达到新工艺的成本低,污染少,及稳定的要求。

 

developtech   生产技术支持组 (Manufacturing Science and Technology)
负责CMO/Pharma Operation业务中处于临床III期之后的API小分子及其中间体的工艺路线的优化及为生产的技术转移提供技术保障。主要研发手段包括原材料的使用测试(Use Test)及生产现场的Trouble shooting。同时,也可能通过路线探索对现有工艺进行大幅度的改进,或者开发全新的工艺。在中国将主要支持API工厂的有效运作。

 

researcher   多肽服务组 (Peptide)
从事多肽化合物的客户定制合成以及多肽合成的路线研究、工艺优化和放大、技术转移和生产支持等。目前实验室主要装备了CS Bio全自动固相合成仪、半自动固相反应釜、多台制备型HPLC、 UPLC、LC-Mass、冷冻干燥机、大型离心机等多肽合成专用设备,并拥有一支行业经验丰富、并具备很强的独立研发能力的研究队伍。除工业生产研究外,还单独或合作申请了国家新药创制重大专项等多项基础课题研究。中国区多肽研究团队与龙沙位于瑞士和比利时的多肽研发中心组成了龙沙全球研究生产平台,应用固相或液相合成方法,可以为客户提供从毫克到数百公斤不同级别的多肽定制服务及技术支持。

 

developtech   小分子II组 (Small Molecule II)
业务范围包括:
  • 提供仿制药申报范围内各个部分业务板块服务,如系统杂质研究、稳定性研究、包材选择等。
  • 发展以工艺为核心的原料药仿制药技术包,包括从开始的供应商选择及原料的杂质研究,到工艺开发,以及相应质量体系研究开发,到GMP工艺验证(公斤级或大生产),直至申报材料编写和递交。
  • 支持龙沙复星公司业务及龙沙自主开发已有技术包裹的进一步开发销售。

 

developtech   分析服务组 (Analytical Development)
该组与API开发服务部其他小组共同完成项目。在合作过程中,承担研发项目分析工作的具体实施,参与解决项目中遇到的品质问题,保证项目的顺利实施。分析研究员需要熟练使用并规范操作实验室分析仪器,维护和管理实验室分析仪器,确保项目的顺利进行。

目前,分析开发组拥有NMR、 LC/MS、GC/MS、HPLC、GC、UV-visible、automatic titrator等仪器设备,并利用远程控制系统(CDS、BioSpin)来进行分析数据的采集与处理。随着研发中心的不断发展,分析服务组的分析开发手段将进一步提升,以保证工艺研发过程的品质与效率。对于非常用的分析手段,分析服务组与公司其他相关部门积极合作来共同完成;同时,也积极寻求公司外部资源来解决我们的临时分析需求(元素分析,颗粒度分析,X-RAY分析,危险性分析等)。