业务概览

广州龙沙制药有限公司(原名称为广州南沙龙沙有限公司)成立于2003年,是瑞士龙沙集团在中国广州南沙区设立的生产企业之一,在制药与生物技术及营养领域为客户提供高效、专业的服务。南沙工厂是龙沙全球小分子业务的一个重要组成部分。龙沙小分子业务提供早期的高级中间体和活性医药成分(API), 包括高活性医药成分(HPAPI), 同时可以满足不同的颗粒要求和提供特殊的成品药剂型。我们的产品设计在服务与商业模式上具有高度灵活性,专为特定客户/药物项目需求而定制。

作为活性医药成分(API)的定制开发与生产企业,南沙工厂致力为客户提供高品质的API服务,从概念阶段到临床再到商业化生产。南沙工厂的基础设施与设备均遵循瑞士Visp厂区的高标准设计来进行API开发与生产,Visp厂在API生产上已有80余年的历史。两个厂区形成了互补关系,为满足客户需求和商业目标而提供出更灵活的定制服务,同时确保全球优质的供应服务。

南沙工厂拥有优秀的合规与官方审计记录(美国FDA、欧洲EMA、日本PMDA、瑞士Swissmedic等)。我们全方位的服务涵括了工艺路线探索、工艺开发与优化、完整的分析方法开发与评估以及工艺验证。在产品的整个生命周期中,根据客户需求提供注册服务以支持药品注册、申报材料的准备、提交以及维护。

 

我们的设施

-  开发期产品制造(EPM)工厂

开发期产品制造工厂是公斤级实验室与大规模工厂的桥梁,可推进放大生产的进程并加快注册资料的申报。工厂拥有完整的化学工艺开发体系,并在多个合成线路上具有广泛经验,如:格氏反应、氢化反应、精馏、氧化/还原反应、手性拆分、低温反应等。工厂共安装了10台反应釜(250升)以满足各类项目的需求。离心和干燥设备的操作均在D级洁净间内进行。

-  大规模生产(API)工厂

现代化的大规模活性医药成分(原料药)和高级中间体的生产设施,满足后期临床与商业需求。

  • 符合cGMP规范的多功能车间
  • 多条独立运作的生产线。反应釜体积6-16m3
  • 符合龙沙集团全球标准及中国法规的质量与EHS管理体系
  • 优秀的数据可靠性实践
  • 经验丰富的项目管理团队和生产运营团队
  • 与欧美大中型制药公司有着长久、丰富的合作经验
  • 龙沙全球的供应链支持

 

我们的实力

-  生物利用度提升技术

在药物研发中,难溶性化合物的比例越来越高,从而促使提高口服药物吸收和生物利用度(BA)的技术更趋广泛的应用。正是这些使能技术的运用确保了新药的成功上市,并帮助已上市的药品在生命周期管理策略中重新定位。

这些技术包括:

  • 微粉化/喷射研磨
  • 热熔挤出
  • 喷雾干燥分散体
  • 脂质配方

-  高效活性医药成分 (HPAPIs)的开发与生产

龙沙在HPAPI领域拥有20多年的经验,并已在多个化学领域向市场推出了数百种HPAPI。我们不断提升灵活变通的能力,以满足市场对各种应用日益增长的需求。这些经验转化成了安全有效地处理危险化合物的完美实践。

我们的专业知识和能力涵盖了从传统小分子API到抗体药物偶联物、发酵产品和肽的多种形式。这些厂区设施配备了适合不同阶段的设备,为您HPAPI项目开发的不同阶段提供定制服务。我们提供从1L到10000L规模的HPAPI无缝式生产,以支持可行性研究、临床试验材料制造和商业化生产。

我们不仅在HPAPI开发和生产方面具有广泛的专业知识、实力和良好记录,在特殊中间体和药物产品方面亦是如此。粒径减小和一定条件下的喷雾干燥能力能够为解决当今分子的溶解性或其他相关难题提供支持。我们还具备液体和半固体药品方面的专业能力,这有助于HPAPI的安全处理,并使口服给药始终保持低剂量。