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  • 小分子原料药
  • 后期临床和商业化原料药生产支持

后期临床项目和商业化原料药生产

您将受益于我们的定制开发、cGMP临床研究、商业规模原料药和中间体生产服务。我们会为您的项目提供专属生产线,为您的后期临床项目及商业化生产提供原料药。
联系我们的专家
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灵活的生产能力
在整个开发周期内,我们专注于提供灵活的生产服务,根据您从研发阶段到商业化阶段的不同需求,量身定制解决方案。
多功能的生产工厂
我们在Visp(瑞士)和广州南沙(中国)拥有多功能工厂,配备了先进的设备,可以满足您不同的原料药需求。
高效的技术转移
在产品和工艺开发的各个阶段,我们都遵守严格的质量标准,这有助于将技术从我们的小型工厂快速转移到商业化规模工厂。
灵活的原料药生产

在整个开发周期内,我们专注于提供灵活的生产服务,根据您从研发到商业化的不同需求,量身定制解决方案。我们可以满足您的商业化阶段API要求,包括:

  • 封闭环境(隔离、固体处理)
  • 低温模块
  • 溶剂回收设备
  • 反应器容积从160-16000L
  • 低(-90C)至高温(250C)反应
  • 高压反应(80个大气压)
  • 驻厂工艺和分析支持团队

我们的API商业生产的优势:先进的生产设备,丰富的工艺优化经验,满足各种需求的多功能工厂。

sm-drug substance
多功能生产设备满足原料药各个阶段的研发和生产需求

为了实现高效且可靠的工艺验证,我们使用了很多现代化设备,如在线取样和控制系统、自动化工作站、统计软件和反应量热仪等。我们通过精简生产单元操作和专业的QC/QA团队,为客户提供具有价格优势的商业化原料药。

我们在Visp(瑞士)和广州南沙(中国)有专门的高度隔离的实验室和生产设备,用于进行小规模到商业化规模高活API的研发和生产。

龙沙所有的工厂均严格遵守全球质量体系,并有出色的法规机构审查记录,包括FDA(美国),PMDA(日本), EMA(欧盟), TGA(澳大利亚)等 。

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