科学团队
我们拥有一支的200多人的经验丰富的科学家团队，来支持原料药和临床实验所需材料的研发和生产。
灵活开发
我们针对不同临床研究阶段，制定高效、灵活和高质量的解决方案，以满足从临床前期到商业化生产的原料药需求
质量标准
我们从研发设施和小试工厂坚持遵循高质量标准，并以稳健的技术转移确保项目从临床阶段顺利转移到商业化的生产工厂中。
灵活的研发服务及多功能cGMP工厂，为您提供原料药解决方案

龙沙的原料药及医药中间体综合研发平台为客户提供高效、灵活和高质量的解决方案，满足客户临床前、早期、后期临床和商业化生产的需求。我们除了在中国广州南沙和瑞士Visp两地20-50 L规模的研发和公斤实验室外，还有专门的小试工厂和商业化生产设施，用以支持早期和后期临床项目。 同时，我们拥有专业的高活API研发实验室和小试生产设备，用于研发和生产OEL≥1ng / m3的高活化合物，以支持高活API的早期临床研究及小规模商业化生产。

P2200 equipment 

 

临床试验材料标签和质量要求

我们从研发设施和小试工厂坚持遵循高质量标准，并以稳健的技术转移确保确保项目从临床阶段顺利转移到商业化的生产工厂中。我们的 QA 和RA团队为注册申报的CMC部分提供所有需要的数据、信息和支持。

小试工厂
Visp		 小试工厂
南沙		 中试工厂
Visp
目标 从早期临床阶段的项目到小规模商业化API/中间体生产 从早期临床阶段的项目到小规模商业化API/中间体生产 从临床阶段的项目到商业化API/中间体生产（包括高活性API产品）
Equipment
  • 6 个反应器（4x160 升 / 2x250 升 / HC&GL）
  • 过滤器（2 台离心机、3 台三合一，）
  • 2 台托盘干燥器
  • 10 个反应器(250升，哈氏合金，不锈钢，搪玻璃)
  • 过滤器（3 台离心机、1 台三合一离心干燥设备）
  • 3台托盘干燥设备
  • 约 20 个反应器（250 升/500 升/1000 升，哈氏合金，不锈钢，搪玻璃）
  • 过滤器（离心机、三合一、
  • 多种干燥设备（锥形、球形、盘式）
Some Special Features
  • 低温 （-80°），
  • 氢化反应（10 bar），
  • 反应器部件安装简单，便于切换和清洁
  • 低温 （-80°），
  • 氢化反应（16 bar），
  • 羰基反应，
  • 标准化的安装流程，便于设备清洗和产品切换。
  • 温度范围 -80°C 至 240°C
  • 氢化反应（10 bar）
  • 制备色谱
  • 每年可进行约 120 个分离单元操作
OEL >1μg/m3 >10μg/m3 >100ng/m3
Quality Aspects GMP
ISO
FDA
Swissmedic 		GMP
ISO 		GMP
ISO
FDA
Swissmedic
以客户技术、监管要求和原料药需求为导向的研发服务

我们的研发服务基于客户技术、监管要求以及原料药需求：

  • 可行性研究：创新工艺和第二代工艺的开发（1-3个月）
  • 小规模原料药生产：10-100公斤，3-10个化学步骤（2-3 个月）
  • 商业化原料药工艺开发与生产（100公斤-5吨规模原料药和高活原料药）：包括注册和申报支持（3-6个月）
  • 从客户到龙沙工厂的API工艺转移（1-3个月）

我们通过优化化学工艺、使用PAT设备和减少单元操作，为客户提供有价格竞争优势的商业化原料药。

equipment in lab

化学工艺的开发和优化

我们在化学合成和工艺开发上有着丰富的经验。这些经验已经成功地为很多客户带来了生产工艺的优化和生产成本的降低。我们的团队可以将这些经验高效且灵活的应用于您的项目，解决您所有化学工艺的需求。


我们的化学合成经验包括处理如下试剂和反应：

技术 案例
危险品和高反应性化学品 氢氰酸、氯化氰、氯磺酰异氰酸酯、二氯亚砜、氯（气体/液体）、乙烯酮、二乙烯酮、一氧化碳、乙炔、乙烯
有机金属反应 格氏反应，有机锂，钠氨，有机锌反应，Heck反应，Suzuki交叉偶联
还原反应 催化加氢（均相和异相）、金属氢化物（NaBH4、LiAIH4）、雷尼镍
氧化反应 含臭氧（间歇式和连续式）、过氧化物、氧气/空气、硝酸、氨氧化
特殊条件下的反应

超低温反应 （-90°C）
超高温反应 （+250°C）
高压反应 （10–100 bar）
不对称反应 过渡金属催化剂（加氢、氧化、Heck反应、羟醛加成）、生物催化、外消旋分离、手性化合物