提高生物偶联物原液的生产能力
具有使用各种平台和新型偶联技术多年的原液生产经验。我们可以助力您实现候选药物的商业化。我们在设计工艺及执行验证/符合性批次方面具有成功的追踪记录，以支持PAI、上市和商业化生产要求。
我们提供以下途径：
- 不同的GMP规模：可在50g至多千克规模（≤6kg）之间灵活调整
- 合格的不锈钢和一次性设备
- 无菌生物制药生产环境
- 遵守安全规程的cGMP设施，用于处理OEL低至1ng/m3的细胞毒性化合物
- 通过审查的GMP设施将生物偶联物产品交付至全球60多个国家/地区
我们的GS Xceed®表达系统可选择改造和表达具有偶联能力的抗体。其应用包括抗体药物偶联物（ADC）、半衰期延长和成像。与其他医药合同定制研发生产组织（CDMO）不同，我们能够为抗体药物偶联物（ADC）项目提供完整的开发和生产服务，包括哺乳动物细胞培养和先进化学合成能力，在业内具有独特的地位。从工艺开发到生产规模扩大，我们为您的药物提供定制化的综合服务，旨在降低程序的复杂性并缩短时间线。
我们的厂区
服务厂区
Visp,瑞士
龙沙成立于1897年，如今作为专注于医疗保健行业的战略生产合作伙伴，与制药、生物技术和营养市场的客户开展合作。Visp仍然是龙沙全球30多个厂区中规模最大，并且是研发和生产最重要的厂区之一。
瑞士Visp厂区由一系列行业领先设施组成，专门开发和生产用于制药应用的产品，包括哺乳动物细胞和微生物生物制药、小分子、高活性药物成分、肽和生物偶联物（包括抗体-药物偶联物（ADC））。其也是我们Ibex®Solutions首创服务的所在地。Ibex® Solutions可以帮助客户一站式加快从临床前阶段至商业化阶段，从原液至制剂完整生物制药生命周期的节奏。
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法规专业知识
法规申报成功指引
丰富的法规专业知识
我们可在解读创新和新兴市场的法律要求和指导方面提供丰富的专业知识。我们在全球的各个生产厂区均配备法规事务CMC专家和主题专家。我们的团队在CMC申报资料撰写以及全球卫生监管部门问题的答复准备方面具有丰富的经验。
法规事务部专门联系人
我们确保每个项目都有专门的法规事务联系人，负责与您一起开发和定稿法规CMC策略。该策略将确保您获得支持全球应用所需的数据。
与法规要求保持一致
我们的法规事务服务在沟通方面是透明的，确保您持续知悉从初始项目启动会议及至随后的互动情况，以促进CMC开发策略或详细讨论。
生物制品
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