开发并规模化您的工艺
目前选择用于抗体偶联药物（ADC）的靶向剂为完整抗体。通过使用专门的表达系统，我们在哺乳动物细胞生产方面的专家可以帮助您生产和纯化用于随机或特定位点偶联的所选抗体，以便顺利开始工艺。
如果您的靶向剂或载体蛋白需要抗体片段（Fab）、单链可变片段（scFv）或肽适体，我们的哺乳动物或微生物生产团队随时为您开发并规模化您的工艺。
体验卓越的抗体或重组蛋白生产能力。
我们的服务包括：
- 蛋白工程、人源化、免疫原性和生产评估。LightPath™发现（使用GS System®载体进行非GMP蛋白表达）
- 细胞株或细胞库工程（包括使用用于选择性位点偶联的表达载体）细胞株开发、建库和稳定性LightPath™开发
- 包括ELISA及生物测定法在内的分析方法开发/优化以及确认/验证，用于支持商业化申报
- 工艺转移、优化、表征/确认/验证和病毒清除，中试规模生产
- cGMP临床和商业化生产的放行检测及法规要求的相关撰写服务
- 对照标准品的表征和产品稳定性研究
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法规专业知识
法规申报成功指引
丰富的法规专业知识
我们可在解读创新和新兴市场的法律要求和指导方面提供丰富的专业知识。我们在全球的各个生产厂区均配备法规事务CMC专家和主题专家。我们的团队在CMC申报资料撰写以及全球卫生监管部门问题的答复准备方面具有丰富的经验。
法规事务部专门联系人
我们确保每个项目都有专门的法规事务联系人，负责与您一起开发和定稿法规CMC策略。该策略将确保您获得支持全球应用所需的数据。
与法规要求保持一致
我们的法规事务服务在沟通方面是透明的，确保您持续知悉从初始项目启动会议及至随后的互动情况，以促进CMC开发策略或详细讨论。
生物制品
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