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监管机构(如美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局)通常要求提供生物药用蛋白免疫原性评估的数据,因为当用于人体时,其有可能引起免疫应答。我们的免疫原性和免疫毒性评估服务可解决整个药物开发周期中各种非预期免疫应答所带来的挑战。在尽可能早的阶段控制潜在药物免疫原性(仅从氨基酸序列开始),可节约时间和成本,同时生产出更安全、更有效的蛋白药物。
患者对蛋白的免疫应答通常通过测定直接针对该蛋白的抗体水平来确定,该抗体称为抗药抗体(ADA)。产生非预期ADA造成的后果可能包括药物有效性部分或完全丧失、药代动力学/药效学改变或(在某些情况下)与内源性蛋白的交叉反应。在某些情况下,这些影响甚至会导致危及生命的反应。
我们的Epibase®计算机模拟免疫分析服务和体外细胞检测套件可预测并比较生物治疗蛋白对其他主要候选物的免疫原性风险潜力以及和超过500种已知蛋白序列。我们的早期开发服务专家将与您合作,根据治疗目标和时间线定制评估策略。Epibase®计算机模拟和体外平台提供最全面的免疫原性评估包。
如果您在内部进行免疫原性研究,我们还可以提供全系列的免疫细胞(包括PBMC、树突状细胞和纯化的T细胞),以即用型形式冷冻保存,并有数十种供体可供选择。
龙沙的Epibase®计算机模拟免疫原性评估支持了我们的抗体设计,让我们能够更恰当地评估该技术。评估并未为我们的项目增加大量时间,龙沙团队不仅反应迅速,还为我们的项目提供了宝贵的意见。
-希森美康集团
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