可生产性评估

监测生物治疗药物的物理稳定性和聚集可能是药物开发人员面临的主要挑战。

这在一定程度上是由于聚集可发生在生物生产和开发过程中非常不同的阶段，也可以非常不同的方式表现出来。宿主活力低、生产率低、存在包涵体和形成乳白色溶液或沉淀物均可明确表明存在稳定性问题。

考虑到这些挑战，我们开发了专有预测模型，用于评估单克隆抗体的聚集潜力。我们的计算机模拟聚集评估工具使用序列和结构算法来识别具有聚集潜力的基序。

以下是6种单克隆抗体（野生型和变体）的计算机模拟聚集预测结果与实验测定水平之间的比较。龙沙的工具正确预测了6/6种mAb的聚集倾向。