为您定制上市许可申请（BLA)项目

为支持您的产品、工艺、时间线和风险承受能力而量身定制的结构化上市许可申请方法。

上市许可申请需要详细的CMC信息包以支持提交。原液和制剂包根据以下内容量身定制：

• 关键里程碑
  • 关键性研究解读数据日期
  • 临床紧迫性和加速状态
  • 计划提交日期
• 材料要求
• 临床再供应
• 初始上市供应
• 商业供应策略
  • 初始供应厂区
  • 后续供应厂区（如需要）
• 客户对风险的承受能力

采用循序渐进的方法，以确保整个CMC过程中的协作和客户一致性。

CMC数据包包括分析开发和方法验证、小规模工艺表征研究、GMP验证批次（PPQ批次）、工艺验证研究和产品相关分析研究。

结合小规模和大规模实验，建立了能通过此工艺持续交付合格产品的科学证据。