目标产品概况（TPP）为申办方与卫生监管部门提供一种讨论格式，可用于整个临床前和临床开发阶段直至商业化生产和上市后活动。TPP旨在定义以开发为起点的未来所需产品要素和相关内容。其中提供了整体构想及详细信息，包括注射制剂开发相关的要素，如适应症和用法、剂量和给药（给药途径，例如，静脉、皮下、玻璃体内、鞘内、动脉间和给药体积）、剂型（例如液体、冻干）和规格，内包材和装置（例如小瓶、注射器、自动注射器、药筒中注射笔）、储存和处理。
我们的专家助力定义TPP，并从制剂方面出发定制理想的开发策略。这种模式确保以同时兼顾速度、质量和成功机会的最适合开发策略最终形成一款稳健的商业化产品
我们的早期药物开发配方支持加速临床应用，同时考虑未来商业化形象和目标产品概况。我们根据分子形式、类型和特定序列定制了早期配方策略。我们的方法旨在通过考虑后期开发和商业化，在保证速度显著提升的同时，确保质量和患者的安全性。龙沙的配方策略同时兼顾了稳定性、TPP相关内包材以及制剂生产工艺设计和患者使用。
通常首选液体剂型，但也可根据需要采用冷冻干燥（冻干）。
后期药物开发旨在确保预期用于关键临床研究（例如，III期）和BLA/MAA申报以及商业化的制剂设计在稳定性以及TPP的所有其他要素（包括给药和使用）方面具有稳健性。稳健配方所需因素包括但不限于：单位剂量容器剂量规格的适当设计、内包材的适当选择和确认以及与注射装置（如自动注射器或泵）的潜在整合。
我们的配方专家具备丰富的知识，并熟练掌握开发商业化配方的经验。
制剂稳健性测试
由于制剂必须具备足够的商业化稳健性，因此评价和研究其所有参数并对其临界性进行评估非常重要。这包括辅料供应商和相关辅料质量的选择、内包材和相关质量的选择，以及评价在生产期间的正常操作范围内和超出产品关键质量属性（CQA）的组成中定性和定量变化（潜在关键配方参数）的影响。此类配方稳健性研究支持产品理解、评估设计空间和潜在失效阈值、失效模式以及最终为产品生命周期和卫生监管部门申报设定相关质量标准。
生命周期管理和生产线拓展配方
配方和制剂可能会作为生命周期管理和生产线拓展活动进行进一步改进。例如，在实际开发后可能会发现，皮下使用可能比静脉使用更具优势，需要开发和上市新配方，或者发现除了标准小瓶配置外，注射器和自动注射器可能更加适合，因此需要上市。这些生产线扩展可助力客户改善患者的便利性和使用，提供竞争优势及知识产权选择。我们的制剂服务团队在评价和建议注射制剂生产线扩展和生命周期管理的选择方面具有经验，并支持开发和推出这些产品。
我们的厂区
服务厂区
Basel, Stücki Technology Park, 瑞士
龙沙制剂服务（DPS）小组位于瑞士巴塞尔，其拥有先进的分析、配方和制剂处理设备，并在注射用药物开发、生产和测试方面拥有无与伦比的专业知识。
DPS团队在各种产品类型和分子的注射、输液或植入注射制剂和注射用制剂的开发、生产和分析方面具有超强技能。制剂分析开发和质量控制（QC）小组在生物制药和注射用小分子制剂的方法开发、产品表征和测试方面拥有业内首屈一指的技术、科学和法规专业知识。
