选择最优先导分子
可配制性研究旨在结合电脑建模，从生产到患者给药的制剂生命周期内，识别对制剂稳定性或质量产生不利影响的分子不利因素。
本信息对于从潜在候选分子或变体组中选定最佳先导分子极具价值。同时，这些信息对选择适当的制剂开发策略意义重大，包括定制配方开发研究以解决分子的特定缺点，从而确保其临床和商业成功。我们的专家在识别潜在的开发风险方面具有广泛的经验，并为您提供降低这些风险的方法。
我们支持对化学降解终点的评价，包括氧化、脱酰胺、剪切力和糖化。我们开展了强制降解和强力破坏研究，包括热、pH值、光和其他强力破坏条件，以评估降解对作用机制（如结合）的影响。因此，我们能够对降解途径的关键性进行评价（CQA评估）。
生物物理表征、胶体和构象稳定性
我们使用一组相关终点测定构象稳定性，包括熔化温度荧光反应和/或高阶结构评价，例如通过圆二色谱法（CD）和/或傅里叶变换红外光谱法（FTIR）。
粘度和流变特性可对可生产性和可注射性（给药）产生影响，尤其是当给药体积受到一定限制时，如皮下或玻璃体内使用。
我们的厂区
服务厂区
Basel, Stücki Technology Park, 瑞士
龙沙制剂服务（DPS）小组位于瑞士巴塞尔，其拥有先进的分析、配方和制剂处理设备，并在注射用药物开发、生产和测试方面拥有无与伦比的专业知识。
DPS团队在各种产品类型和分子的注射、输液或植入注射制剂和注射用制剂的开发、生产和分析方面具有超强技能。制剂分析开发和质量控制（QC）小组在生物制药和注射用小分子制剂的方法开发、产品表征和测试方面拥有业内首屈一指的技术、科学和法规专业知识。
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法规专业知识
法规申报成功指引
丰富的法规专业知识
我们可在解读创新和新兴市场的法律要求和指导方面提供丰富的专业知识。我们在全球的各个生产厂区均配备法规事务CMC专家和主题专家。我们的团队在CMC申报资料撰写以及全球卫生监管部门问题的答复准备方面具有丰富的经验。
法规事务部专门联系人
我们确保每个项目都有专门的法规事务联系人，负责与您一起开发和定稿法规CMC策略。该策略将确保您获得支持全球应用所需的数据。
与法规要求保持一致
我们的法规事务服务在沟通方面是透明的，确保您持续知悉从初始项目启动会议及至随后的互动情况，以促进CMC开发策略或详细讨论。
生物制品
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