确保产品质量及安全性与阶段性工艺开发相当
制剂生产工艺涉及了多个单元操作,如未能谨慎选择,将对制剂质量产生显著影响。我们的专家将对仪器和接触材料进行适用性/相容性评价,并识别关键工艺参数。
工艺表征和稳健性测试
为注射用药物生产的每个单元操作提供多个模型。我们可以基于风险评估对不同单元操作参数的重要性进行评价,并研究关键工艺参数对相关产品质量参数的影响(包括关键质量属性)。
冻干循环的开发、扩大生产及稳健性
我们为您早期和后期制剂及剂型的决策提供支持。您可能需要冻干技术来稳定产品,防止产品在液体状态下降解至不可接受的程度。尤其对于后期开发和预期商业化生产,冻干循环开发和扩大生产确保了生产工艺的成本效益,保证了产品关键质量属性并且保持较低的废品率。我们的专家使用最新的建模技术并结合PAT工具,评估最优冻干循环工艺,确保扩大生产以及生产厂区技术转移的顺利进行。
工艺验证转移与设计
我们将帮助您管理工艺转移,确保整体生产的顺利完成。对生产工艺的每一个步骤进行控制,确保成品符合所有质量属性。
调查支持
生产中的偏差较为常见,因此有必要进行根本原因调查(RCI)以确认潜在原因,随后实施纠正与预防措施。我们的专家为您在开发和/或制剂生产中遇到的多种挑战提供支持。