确保产品质量及安全性与阶段性工艺开发相当
制剂生产工艺涉及了多个单元操作，如未能谨慎选择，将对制剂质量产生显著影响。我们的专家将对仪器和接触材料进行适用性/相容性评价，并识别关键工艺参数。
工艺表征和稳健性测试
为注射用药物生产的每个单元操作提供多个模型。我们可以基于风险评估对不同单元操作参数的重要性进行评价，并研究关键工艺参数对相关产品质量参数的影响（包括关键质量属性）。
冻干循环的开发、扩大生产及稳健性
我们为您早期和后期制剂及剂型的决策提供支持。您可能需要冻干技术来稳定产品，防止产品在液体状态下降解至不可接受的程度。尤其对于后期开发和预期商业化生产，冻干循环开发和扩大生产确保了生产工艺的成本效益，保证了产品关键质量属性并且保持较低的废品率。我们的专家使用最新的建模技术并结合PAT工具，评估最优冻干循环工艺，确保扩大生产以及生产厂区技术转移的顺利进行。
工艺验证转移与设计
我们将帮助您管理工艺转移，确保整体生产的顺利完成。对生产工艺的每一个步骤进行控制，确保成品符合所有质量属性。
调查支持
生产中的偏差较为常见，因此有必要进行根本原因调查（RCI）以确认潜在原因，随后实施纠正与预防措施。我们的专家为您在开发和/或制剂生产中遇到的多种挑战提供支持。
我们的厂区
服务厂区
Basel, Stücki Technology Park, 瑞士
龙沙制剂服务（DPS）小组位于瑞士巴塞尔，其拥有先进的分析、配方和制剂处理设备，并在注射用药物开发、生产和测试方面拥有无与伦比的专业知识。
DPS团队在各种产品类型和分子的注射、输液或植入注射制剂和注射用制剂的开发、生产和分析方面具有超强技能。制剂分析开发和质量控制（QC）小组在生物制药和注射用小分子制剂的方法开发、产品表征和测试方面拥有业内首屈一指的技术、科学和法规专业知识。
相关产品
法规专业知识
法规申报成功指引
丰富的法规专业知识
我们可在解读创新和新兴市场的法律要求和指导方面提供丰富的专业知识。我们在全球的各个生产厂区均配备法规事务CMC专家和主题专家。我们的团队在CMC申报资料撰写以及全球卫生监管部门问题的答复准备方面具有丰富的经验。
法规事务部专门联系人
我们确保每个项目都有专门的法规事务联系人，负责与您一起开发和定稿法规CMC策略。该策略将确保您获得支持全球应用所需的数据。
与法规要求保持一致
我们的法规事务服务在沟通方面是透明的，确保您持续知悉从初始项目启动会议及至随后的互动情况，以促进CMC开发策略或详细讨论。
生物制品