分析方法的开发和验证
我们的服务包括开发用于注射用药物的各种分析方法，包括但不限于纯度（基于大小、基于电荷），例如SE-HPLC、RP-HPLC、iCE280和CE-SDS，鉴别、含量测定、生物活性检测（基于细胞、ELISA、其他）和药典检测。
我们已经成功开发了适用于以下分子的分析方法：标准单克隆抗体、双特异性抗体、其他重组蛋白、融合蛋白、抗体偶联药物、疫苗以及基于病毒和细胞疗法。
我们的专家在方法验证方面具有丰富的经验，并与原液中心密切合作，以进行适当的方法验证和联合验证。我们提供全面综合的端到端服务。
体验综合QC合同实验室服务
根据ICH指导原则进行制剂QC放行和cGMP批次制剂稳定性测试。我们的分析专家与客户积极主动地合作，计划并执行GMP活动，以进行临床和商业检测。
我们助力客户定义有效期、质量标准，并为IND/IMPD或BLA/MAA制定制剂控制策略，还可以帮助设计QbD (quality-by-design)和进行突破性疗法申报。
我们最先进的特殊分析检测实验室支持以下活动：
- 快速调查制剂加工和生产中的可见异物产生根源
- 可提取物与可浸出物表征
- 辅料降解表征（例如，聚山梨醇酯降解）
- 容器密封系统要求、设计和确认以及CCI检测
- 颗粒表征
- 不可见微粒与可见微粒表征
- 异物控制策略的开发
我们的厂区
服务厂区
Basel, Stücki Technology Park, 瑞士
龙沙制剂服务（DPS）小组位于瑞士巴塞尔，其拥有先进的分析、配方和制剂处理设备，并在注射用药物开发、生产和测试方面拥有无与伦比的专业知识。
DPS团队在各种产品类型和分子的注射、输液或植入注射制剂和注射用制剂的开发、生产和分析方面具有超强技能。制剂分析开发和质量控制（QC）小组在生物制药和注射用小分子制剂的方法开发、产品表征和测试方面拥有业内首屈一指的技术、科学和法规专业知识。
相关产品
法规专业知识
法规申报成功指引
丰富的法规专业知识
我们可在解读创新和新兴市场的法律要求和指导方面提供丰富的专业知识。我们在全球的各个生产厂区均配备法规事务CMC专家和主题专家。我们的团队在CMC申报资料撰写以及全球卫生监管部门问题的答复准备方面具有丰富的经验。
法规事务部专门联系人
我们确保每个项目都有专门的法规事务联系人，负责与您一起开发和定稿法规CMC策略。该策略将确保您获得支持全球应用所需的数据。
与法规要求保持一致
我们的法规事务服务在沟通方面是透明的，确保您持续知悉从初始项目启动会议及至随后的互动情况，以促进CMC开发策略或详细讨论。