分析开发

我们的平台方法

为不同的应用程序提供了众多在适当情况下执行的平台方法，节省时间和成本。

生物分析检测方法

效价是生产产品的关键质量属性。对于生物药品的许可，效价分析的开发和验证应包含在原液和/或制剂的质量标准中。

根据ICH Q2（R1）标准，提供定制的生物测定方法开发、方法转移和方法验证。

在生物检测方法开发团队(ELISA、基于细胞的检测和SPR)中目标领域专家提供的一系列产品方面拥有20多年的经验，为全球龙沙网络提供支持。

表征方法

表征方法可为客户产品提供详细的生化和生物物理分析，以确保其符合预期。在IND、BLA和商业化生产以及工艺变更时，需要对标准品进行表征。表征团队也支持细胞株筛选、工艺开发和研究。

可提供对两种mAb以及非mAb的表征分析。

稳定性研究提供了实时证据，表明在不同环境因素的影响下，原液或制剂的质量随时间的变化。也确定了保质期和建议的储存条件。

稳定性测试使用一系列分析方法来检测产品特性、鉴别、电荷分布、纯度、活性和安全性。对随时间生成的数据进行持续监测。

在原液和制剂的稳定性测试、提供数据以支持法规申报方面拥有10多年经验。获得批准后，会进行许可后稳定性研究，以确认获得分销许可的原液产品的稳定性一致性。