我们为临床和商业供应的生物制药生产提供稳健和可规模化的工艺
我们的开发团队与生产和质量保证项目小组紧密合作，定义和记录所有新工艺，并创建稳健的生产程序。我们根据客户的技术执行完整的开发项目或单独的工作方案。我们提供灵活的服务，与客户在产品整个生命周期内密切合作。
自2001年以来，我们已经将超过500个客户的工艺转化为cGMP生产，用于所有产品生命周期阶段的小、中或大规模生产。
过去30年里，我们的GS基因表达系统®一直在不断改进，以实现稳健的技术性能，并能够以高滴度表达各种生物药品。该系统既可在龙沙内部使用，也可对外授权使用。
必要时可定制技术范围和时间线，以满足客户需求
当您将非龙沙的细胞株带到我们这里，并希望我们评估平台细胞培养工艺时，典型的初始工艺开发研究包括接种物扩增和生产生物反应器工艺的评估、补料策略和细胞系稳定性研究。这种快速评估将检测该平台是否适用于细胞株和产品。如果不适用，我们将利用我们的专业知识来调整我们的平台工艺，以提高生产力或匹配特定的产品特性。
我们有针对各种表达系统和细胞系的转入工艺。我们所从事的活动是由客户需求驱动的，从确保适合我们的生产工厂，到以提高产品质量或生产力的优化，再到在转移到我们的生产网络之前扩大规模。
获得稳健且可重现的平台生产工艺
我们的平台生产工艺稳健且可重现，经证明可规模化至高达20 kL。我们精心设计的平台工艺为您提供了许多益处：
- 加速的时间线。 由于我们的细胞株是根据我们的平台工艺选择的，因此导致了更高的成功率和更低的错误率。
- 更简单的故障排除。 如果发生偏离，排除故障，如果需要，修改含有我们专有的培养基和填料的平台工艺比定制工艺更容易。
- 35年以上cGMP生产工艺开发经验，使我们能够支持您优化现有的商业生产工艺。
- 快速鉴别关键工艺参数，以加快工艺表征和验证活动。
在全球法规机构和哺乳动物细胞产品系统工艺验证方面拥有丰富的经验
过去5年里，我们已为超过15种生物制药的全BLA/MAA提供了完整的CMC文档，包括具有突破性疗法或PRIME认定的产品。我们与客户建立了开放且值得信赖的沟通渠道，以便在他们必须回应当局问题时，我们可以提供支持。
成功的BLA申请中的CMC部分需要良好的规划、良好的科学性以及对工艺和产品概况的透彻理解。我们采用结构化方法为每款产品和工艺开发量身定制项目，该项目考虑了BLA项目的所有CMC方面。
我们制定了一项战略，支持具有加速审批途径的产品。我们的研究范围取决于您的需求和当前法规指南。
