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Ibex® Design 2.0是一项新的综合项目,结合了速度、保证*和质量,同时最大限度地降低了风险,在短短11个月内将您的单克隆抗体的CMC路径推进到IND。
如果您希望尽早最大限度地获取关于候选药物的信息,Ibex® Design只需5个月即可交付毒理制剂,因此您可以在进入GMP生产之前进行毒理学研究。
我们的平行细胞株和原液工艺开发,以及我们的综合原液和制剂项目,是将您的产品迅速推向临床的关键。此外,我们循序渐进的开发策略将使您的项目速度与资金里程碑之间取得平衡。
在您加入我们的Ibex® Design项目后,我们将为您的临床再供应保留一个生产档期,并提供灵活的制剂生产,以进一步提高实现时间表和材料供应的可预测性。
*对于抗体。从DNA转染。遵守条款和条件。
我们有能力解决问题、使用先进技术,来寻找创新解决方案来支持您的分子药物取得进展。
我们从稳定收集液中生成的早期材料的质量,代表了后期从所选克隆细胞株(研究细胞库)材料的质量。这使得我们可以利用细胞收集材料尽快开发纯化工艺和配方,实现平行细胞株和原液工艺开发。这是在不增加开发风险的情况下尽早节省时间的关键要素之一,并有助于您加快进入临床的步伐。
我们将这种平台开发方法与先进的工艺平台相结合,并考虑到终端情况,以确保在1 kL规模下直接无缝地过渡到cGMP生产。