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能够创建未来可生产性、考虑成本和生产速度的细胞株,对当今生物制药的发展至关重要。
此外,生物产品药物开发渠道正在向更新、更复杂的形式发生巨大转变。新一代分子需要适当的表达技术来发挥其潜力。
通过与我们在Slough(英国)、Visp(CH)、广州(中国)和Tuas(SG)工厂的专业细胞培养团队合作,您可以获得我们的先进技术以及GS基因表达系统®工具箱(包含GS Xceed®和GS piggyBac®)的相关服务,以开发获得认可和稳定的细胞株。
凭借超过35年的丰富经验,我们可以支持从简单的单克隆抗体到融合蛋白以及支架蛋白等多种分子的开发和制造。
我们的服务可以定制,以充分考虑您在时间、产量优化、预算和风险方面的优先事项。
转染:GS piggyBac®技术
转座子技术可将DNA靶向插入基因组的高性能区。将我们的GS系统®与piggyBac™转座子技术相结合,可提高收集液和克隆的产量。
克隆:Beacon™光学流体技术
全封闭多流体平台,旨在显著缩短细胞筛选工艺,并让您的分子更快进入临床测试。
扩大:GSv™平台工艺
GSv9培养基和补料可释放蛋白的全部表达潜力,提高产品质量
将使用基于实现高产品滴度以及获得期望的产品特性程序开发您的细胞株。在微型生物反应器中进行的筛选实验,采用我们平台生产工艺的简化版本,将有助于降低后期风险,并实现从开发到cGMP生产的无缝过渡。
与世界各地法规当局的密切互动减少了法规障碍,因为这些细胞株将根据当前的法规指导原则进行构建、克隆和表征。此外,使用电子笔记本可实现实时数据输入,减少人为错误,并具有法规当局要求的完全可追溯性。到目前为止,我们已成功支持了超过145项的IND/IMPD申报。
我们的专用cGMP设备可用于创建主细胞库和工作细胞库,以为后续生产做准备。细胞库符合FDA和欧洲法规机构的要求。出于安全性考虑,我们的所有细胞库均在工厂进行了双厂区储存。